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『ウイルス量が検出限界以下のHIV陽性者からのHIV性感染のリスク』 基本メッセージとコンセンサス声明

 前置き

 昨日も声明本体を含む前半部を紹介しましたが、米国のU=Uキャンペーンなどが発表している『ウイルス量が検出限界以下のHIV陽性者からのHIV性感染のリスク』というコンセンサス声明の日本語仮訳です。英文はPrevention Access Campaignというサイトに掲載されています。 

www.preventionaccess.org

 仮訳には後半の専門家のコメントの引用なども加えてあります。冒頭の基本メッセージ部分には次のように書かれています。
 《HIV陽性者、医療提供者、そしてHIVに感染するリスクが潜在的にある人たちの多くは、治療の成功がHIV感染の予防に与える効果の大きさについて十分に認識できていません。 HIV感染のリスクに関するメッセージの多くは、時代遅れの研究に基づき、組織と資金確保上の制約や永続的なセックス否定の政策、HIV関連のスティグマと差別の影響を受けているのです》
 これが声明を出すに至った動機ということでしょうね。一方で次のようにも指摘しています。
 《同時に、HIV陽性者の多くが、治療のアクセスを制限する様々な要因(たとえば、不適切な保健医療システム、貧困、人種差別、拒否感情、スティグマ、差別、犯罪化)や先行するARTの治療による耐性ウイルス、ARTの毒性などにより、検出限界以下のHIV量に達しているわけではないということも認識する必要があります。治療しないことを選ぶ人もいるでしょうし、治療開始の用意ができていない人もいます》

 当ブログ2月9日付に日本語仮訳を掲載したGNP+の声明《恐怖と感染性と検出限界以下について》、および2月17日付の《先日の記事『 恐怖と感染性と検出限界以下について』のフォローアップ》もあわせてご覧下さい。
 こうやってみると、まず医学研究のエビデンスを前面に打ち出したコンセンサス声明が発表され、そうはいっても・・・ということで、GNP+が自らの見解を示す声明を出した。ところが、その声明にはコンセンサス声明の推進者であるU=Uキャンペーンを非難するトーンが強く出ていたので、コンセンサス声明の関係者から逆に強く反発され、見解のフォローアップを出すに至った・・・。
 あくまで情報がない中での私の個人的推測ですが、時系列的には何となくそんな構図で納得できるような印象を受けています。

 

    ◇

 

コンセンサス声明  賛同者更新2017.2.3現在

 https://www.preventionaccess.org/consensus

 

ウイルス量が検出限界以下のHIV陽性者からのHIV性感染のリスク

     基本メッセージとコンセンサス声明

 

 抗レトロウイルス治療(ART)を受け、血液中のウイルス量が6カ月以上、検出限界以下となっているHIV陽性者(PLHIV)からのHIV感染のリスクは、存在しないと見なせる。このことはすでにエビデンスに基づいて確認されています。検出可能なレベルでもHIVは常に感染するわけではないとはいえ、HIV陽性のパートナーのウイルス量が検出限界以下であれば、本人の健康を守ると同時に新たなHIV感染を防ぐことにもなります。[i]

 しかし、HIV陽性者、医療提供者、そしてHIVに感染するリスクが潜在的にある人たちの多くは、治療の成功がHIV感染の予防に与える効果の大きさについて十分に認識できていません。 [ii]  HIV感染のリスクに関するメッセージの多くは、時代遅れの研究に基づき、組織と資金確保上の制約や永続的なセックス否定の政策、HIV関連のスティグマと差別の影響を受けているのです。

 ウイルス量が検出限界以下となったHIV陽性者からのHIV感染リスクに関する以下のコンセンサス声明は、この課題の検証に当たった主要な研究の各主任研究者から支持を得ています。HIV陽性者とその親しいパートナー、医療提供者にとって、ARTがうまくいっている人たちからのHIV性感染のリスクに関する正確な情報を得ることは重要です。

 同時に、HIV陽性者の多くが、治療のアクセスを制限する様々な要因(たとえば、不適切な保健医療システム、貧困、人種差別、拒否感情、スティグマ、差別、犯罪化)や先行するARTの治療による耐性ウイルス、ARTの毒性などにより、検出限界以下のHIV量に達しているわけではないということも認識する必要があります。治療しないことを選ぶ人もいるでしょうし、治療開始の用意ができていない人もいます。

 

 ARTの成功で感染が防げることを理解すれば、HIVに関連するスティグマを減らし、HIV陽性者が有効な治療を開始し、継続することを助けるのです。

 

 以下に掲載する声明は、次のような個人および組織から支持されています(訳注:個人、団体名は略。英文サイトをご覧下さい)

 

ARTを受け血液中のウイルス量が検出限界以下となっているHIV陽性者からの性感染のリスクは、無視できるレベルとなっています。使用する医薬品によっても異なりますが、少なくとも6カ月間、治療を続ければ、ウイルス量は検出限界以下になるでしょう。HIV量を継続して信頼できる状態で抑制していくには、適切な治療薬を選び、治療をきちんと継続できるようにしていく必要があります。HIV量が抑えられているかどうかは、個人の健康を維持するためにも、公衆衛生上の利益をもたらすためにも、モニターしていく必要があります。

 注: 性パートナーへのHIV感染を防ぐには、HIV量を検出限界以下に抑える必要があります。コンドームもHIV感染の予防を助けるとともに他の性感染症(STIs)と妊娠を防ぐ助けになります。どのようなHIV予防の手段を選択するのかは、それぞれの人の性行為やその状況、関係によって異なるでしょう。たとえば、複数の相手とセックスをする人、一夫一婦ではない関係の人の場合、他の性感染症も予防するためにコンドーム使用を考えることになるでしょう。

 

「NEGLIGIBLE(無視できる)」= 非常に小さい、あるいは考える必要がないほど重要性が低い;ほとんど意味のない。

 

専門家による追加のコメント、情報源、説明[iii]

 

1 「永続的にウイルスが抑制できていれば、あなたのパートナーに感染することはありません・・・繰り返します。ディスコーダントなカップル(1人がHIV陽性、もう1人陰性のカップル)では、HIV陽性の人のウイルス量が「永続的に」抑えられていれば・・・数カ月にわたって体内システムにウイルスがみつからなければ・・・、その人からHIVに感染する可能性はゼロです。この点をはっきりさせておきましょう:ゼロです。その人が翌日から2週間、治療を中止し、リバウンドがあれば可能性は高まります。「永続的」なウイルス抑制というのはこのためです。治療をきちんと続けていけば、永続的にウイルスは抑制されています」 Carl Dieffenbach博士、米NIHエイズ部長、NIHビデオインタビュー(2016年11月)

2 「HIV陽性者が治療を開始してからウイルス増殖が完全に抑えられるまでに2、3カ月かかります。カップルはその短いウインドウ期間中、コンドームを使用すべきです。一方で、HIV陰性のパートナーが曝露前予防(PrEP)のために抗レトロウイルス薬を使うこともできます」 マイロン・コーエン博士 ノースカロライナ大学国際保健感染症研究所長、米:HPTN052主任研究員、POZマガジン(2016年9月)

3 HIV陽性者の体内のウイルス量を検出限界以下のレベルに抑えることは「本人の生命を救うだけでなく、他の人への感染を防ぐことにもなる。したがって、治療とケアを受け、ウイルス量が検出限界以下になる人の割合が増えれば、それだけ流行の終結に近づくことになります」 アンソニー・ファウチ博士 米国立アレルギー・感染症研究所長 NIHビデオインタビュー(2016年8月)

4 「・・・ひとたび治療を始め、ウイルス量を十分に抑制できる状態で続けていれば、自分自身をHIVから守るだけでなく・・・性パートナーにHIVが感染することもなくなります」 Carl Dieffenbach博士、NIHエイズ部長、NIHビデオインタビュー(2016年8月)

5 「いまや私たちは確信をもって、HIV治療薬を処方されたとおりに服用し、6カ月以上ウイルス量が検出限界以下になれば、コンドームを使用していても使用していなくても、HIVが他の人に感染することはないということができます」  マイケル・ブレイディ博士 テレンス・ヒギンズ・トラスト、ディレクター。英ロンドン(2016年7月)

6 「現実の世界でも、臨床試験の経験でも、ウイルス量が抑えられた個人からのHIV感染リスクは無視できることをエビデンスが説得力をもって確認しています。 予防としての治療、曝露前予防服薬(PrEP)、そしてコンドームのような伝統的な予防手段が、ハームリダクションに基づくHIV予防ツールキットを構成し、ひとり一人がそれぞれの事情に則し、よく情報をえたうえで、自らの健康の維持とHIVおよび性感染症予防を実現するための選択ができるようになったのです」 Demetre C Daskalakis博士、公衆衛生修士、ニューヨーク市保健精神衛生局HIV/エイズ予防管理部門アシスタントコミッショナー(2016年7月)

7 「ウイルス抑制を長期にわたって持続できるかどうか心配する人がいます。答えはイエスです。ウイルス量が抑制された人からの感染ゼロのデータはすでに1万人年(のフォローアップ)に達しています」 マイロン・コーエン博士、メドページ;NEJM(2016年7月)

8 「HIV陽性のパートナーのウイルス量がARTで抑えられていて、コンドームを使わないでセックスを行ったことを報告しているHIV陽性と陰性の異性間カップルおよびMSMカップルでは・・・カップル間のHIV感染の報告例は記録されていない」 PARTNER研究からの5万8000例の性行為における報告。アリソン・ロジャー博士ほか、JAMA(2016年7月)

9 「これらの結果は容易に理解できます。コンドームなしの性行為を行った延べ5万8000人にHIV感染は起きていない・・・[PARTNER研究]の推計は、ウイルス量が検出限界以下のHIV陽性者からのHIV感染のリスクが事実上ゼロであることを最大限に示しています」 サイモン・コリンズ PARTNER運営委員会、i-BASE(2016年7月)

10 「[スイス]声明はARTを受けウイルス量が少なくとも6カ月にわたって抑制されているHIV陽性者の感染性について取り上げた[最初のポジションステートメントでした]。エイズ関連課題に関する[スイス連邦]委員会は専門家の評価に基づき、治療を受けているHIV陽性者からのHIV感染リスクは無視できると考えました」 Pietro Vernazza博士 スイス サンクト・ガレンのキャントナル病院感染症科部長、PARTNER実行委員会。Swiss Medical Weekly(2016年1月、2008年のスイス声明を確認)

11 「HPTN研究ではARTを開始して間もない(数日)の間の感染例しか確認されていません。(スイス声明で規定されているように)治療開始6カ月後からの感染を対象にすれば、感染リスクゼロの効果は100%になります」 Pietro Vernazza博士、Swiss Medical Weekly(2016年1月)

12 「私たちは・・・治療がHIV感染の拡大を防ぎ、感染した人の健康を改善していることを厳密に確認してきました」 トーマス R. フリードマン博士 米疾病管理予防センター(CDC)、ニューイングランド医学雑誌 HPTN052とPARTNER研究から(2015年12月)

13 「一定期間しっかりと薬を服用していれば、この研究における感染の確率は実質的にゼロです」 マイロン・コーエン博士 ノースカロライナ大学国際保健感染症研究所長、米:HPTN052主任研究員、plusのインタビュー(2015年8月)

14 「ウイルス量が検出限界以下なら[HIV陽性者は]パートナーに感染を広げることはありません・・・」 デヴィッド・クーパー教授 社会感染免疫カービー研究所、ニューサウスウェールズ大学、オーストラリア:ABC AUインタビュー(2015年5月)

15 ウイルス量が検出限界以下の人から他の人へのHIV感染の可能性について研究から何が言えるかと尋ねられ、発表者のアリソン・ロジャーはこう語った:「最善の推計では、リスクはゼロです」 PARTNER研究暫定結果報告。アリソン・ロジャー博士 英ロンドン、ユニバーシティ・カレッジ:PARTNER筆頭報告者 NAM-AIDSMap(2014年3月)

17 「多くの人が自らの状態を知りたいと思っています。感染はしないことを確認したい、通常の生活を続けたいと考えるからです。何十人もの人が訪れ、こんな話をしています。『感染しているとしても、他の人には感染しないのだから、検査を受けたい』。勇気づけられます」 マイロン・コーエン博士 ノースカロライナ大学国際保健感染症研究所長、米:HPTN052主任研究員:MEDPAGE Today(2013年1月)

18 「現実の問題として、もしも治療の機会を提供できれば、感染はゼロになるでしょう」 フリオ・モンタナ―博士 カナダ・ブリティッシュコロンビア Centre for Excellence in HIV/AIDS所長、IDC ディレクター、Physician Program Director for HIV/AIDS PHC TED TalkでHPTN052に言及(2011年11月)

 

注および謝辞は略(添付の英文をご覧下さい)

 

#UequalsU   #FactsNotFear  #ScienceNotStigma 

  賛同者更新2017.2.3現在

 

 

Consensus Statement

 Endorsements Updated as of February 3, 2017

https://www.preventionaccess.org/consensus

 

 

RISK OF SEXUAL TRANSMISSION OF HIV FROM A PERSON LIVING WITH HIV WHO HAS AN UNDETECTABLE VIRAL LOAD

   Messaging Primer & Consensus Statement

 

#UequalsU   #FactsNotFear  #ScienceNotStigma

 

Endorsements Updated as of February 3, 2017

 

 

 

RISK OF SEXUAL TRANSMISSION OF HIV FROM A PERSON LIVING WITH HIV WHO HAS AN UNDETECTABLE VIRAL LOAD 

 

Messaging Primer & Consensus Statement

 

 

There is now evidence-based confirmation that the risk of HIV transmission from a person living with HIV (PLHIV), who is on Antiretroviral Therapy (ART) and has achieved an undetectable viral load in their blood for at least 6 months is negligible to non-existent. While HIV is not always transmitted even with a detectable viral load, when the partner with HIV has an undetectable viral load this both protects their own health and prevents new HIV infections.[i] 

 

However, the majority of PLHIV, medical providers and those potentially at risk of acquiring HIV are not aware of the extent to which successful treatment prevents HIV transmission.[ii] Much of the messaging about HIV transmission risk is based on outdated research and is influenced by agency or funding restraints and politics which perpetuate sex-negativity, HIV-related stigma and discrimination.

 

The consensus statement below, addressing HIV transmission risk from PLHIV who have an undetectable viral load, is endorsed by principal investigators from each of the leading studies that examined this issue. It is important that PLHIV, their intimate partners and their healthcare providers have accurate information about risks of sexual transmission of HIV from those successfully on ART.

 

At the same time, it is important to recognize that many PLHIV may not be in a position to reach an undetectable status because of factors limiting treatment access (e.g., inadequate health systems, poverty, racism, denial, stigma, discrimination, and criminalization), pre-existing ART treatment resulting in resistance or ART toxicities. Some may choose not to be treated or may not be ready to start treatment.

 

Understanding that successful ART prevents transmission can help reduce HIV-related stigma and encourage PLHIV to initiate and adhere to a successful treatment regimen.

 

 

The following statement has been endorsed by:(略)

 

 

People living with HIV on ART with an undetectable viral load in their blood have a negligible risk of sexual transmission of HIV.  Depending on the drugs employed it may take as long as six months for the viral load to become undetectable. Continued and reliable HIV suppression requires selection of appropriate agents and excellent adherence to treatment. HIV viral suppression should be monitored to assure both personal health and public health benefits.

 

NOTE:   An undetectable HIV viral load only prevents HIV transmission to sexual partners. Condoms also help prevent HIV transmission as well as other STIs and pregnancy. The choice of HIV prevention method may be different depending upon a person’s sexual practices, circumstances and relationships. For instance, if someone is having sex with multiple partners or in a non-monogamous relationship, they might consider using condoms to prevent other STIs.

 

“NEGLIGIBLE” = so small or unimportant as to be not worth considering; insignificant.

 

 

ADDITIONAL EXPERT QUOTES, SOURCES, AND EXPLANATIONS [iii]

 

  1. “If you are durably virologically suppressed you will not transmit to your partner... I'll say this again, for somebody who is in a discordant couple, if the person [with HIV] is virologically suppressed, 'durably' --there is no virus in their system, hasn't been for several months -- your chance of acquiring HIV from that person is ZERO. Let's be clear about that: ZERO. If that person the next day stops therapy for two weeks and rebounds, your chance goes up. That's why we talk about 'durable' viral suppression...You're as durably virologically suppressed as good as your adherence”.  Dr. Carl Dieffenbach, Director of the Division of AIDS, NIH.  NIH Video interview (November, 2016)

 

  1. “When an HIV positive person first starts on treatment, it takes a few months before viral growth is completely suppressed. During that short window of time, the couple should use condoms. Alternatively, the HIV negative partner might use antiretroviral agents as pre-exposure prophylaxis [PrEP].” Dr. Myron Cohen Chief, Division of Infectious Diseases, UNC School of Medicine, North Carolina, USA; Principal Investigator, HPTN 052. POZ magazine (September, 2016)

 

  1. Suppressing the viral load of a person living with HIV to undetectable levels "not only saves their lives but prevents them from infecting others. So the higher percentage of people who are on treatment, in care and get their viral loads to undetectable, the closer you get to literally ending the epidemic.” Dr. Anthony Fauci, Director of NAID, NIH. NIH Video Interview (August, 2016)

 

  1. “..Once you begin therapy, you stay on therapy, with full virologic suppression you not only have protection from your own HIV….. but you also are not capable of transmitting HIV to a sexual partner. With successful antiretroviral treatment, that individual is no longer infectious.” Dr. Carl Dieffenbach, Director of the Division of AIDS, National Institutes of Health. NIH Video interview (August, 2016)

 

  1. “We can now say with confidence that if you are taking HIV medication as prescribed, and have had an undetectable viral load for over six months, you cannot pass on HIV with or without a condom." Dr. Michael Brady, Medical Director, Terrence Higgins Trust, London, England (July, 2016)

 

  1. "The force of evidence in both real world and clinical trial experience confirms that individuals with suppressed viral loads have a negligible risk of transmitting HIV. Treatment as prevention, pre-exposure prophylaxis, and traditional prevention measures, like condoms, make up an HIV prevention toolkit based in harm-reduction that allows individuals to make personalized and enlightened decisions to both maintain their health and prevent HIV and STI transmission.” Dr. Demetre C Daskalakis, MPH - Assistant Commissioner, Bureau of HIV/AIDS Prevention and Control New York City Department of Health and Mental Hygiene (July, 2016)

 

  1. “Does this work over a long period of time for people who are anxious to be suppressed? The answer is absolutely yes, we now have 10,000 person years (of follow-up) with zero transmissions from people who are suppressed." Dr. Myron Cohen. Medpage; NEJM. (July, 2016)

 

  1. “Among serodifferent heterosexual and MSM couples in which the HIV-positive partner was using suppressive ART and who reported condomless sex…there were no documented cases of within-couple HIV transmission” among 58,000 condomless sex acts. Reporting on PARTNER study Dr. Alison Rodger, et al. JAMA. (July, 2016)

 

  1. “These results are simple to understand – zero transmissions from over 58,000 individual times that people had sex without condoms…[PARTNER study] provides the strongest estimate of actual risk of HIV transmission when an HIV positive person has undetectable viral load – and that this risk is effectively zero.“ Simon Collins, Steering Committee, PARTNER, i-BASE (July, 2016)

 

  1. "The [Swiss] statement [was the first position statement that] addressed the infectiousness of an HIV-positive person once the virus was stably suppressed for at least 6 months with ART. [T]he [Swiss Federal Commission for AIDS-related Issues] felt, based on an expert evaluation of HIV transmission risk under therapy, that the risk of HIV transmission in such a situation was negligible.” Dr. Pietro Vernazza, chief of the Infectious Disease Division, Cantonal Hospital in St. Gallen, Switzerland; Executive Committee, PARTNER Swiss Medical Weekly (Jan., 2016, confirming the original 2008 Swiss statement)'

 

  1. “[T]he HPTN 052 study saw only cases of transmission during ART that occurred shortly (days) after the initiation of therapy. If only transmissions after the first six months of ART are considered (as stipulated in the Swiss statement) the efficacy would have been 100% with a transmission risk of zero.” Dr. Pietro Vernazza, Swiss Medical Weekly (Jan., 2016)

 

  1. “We have…rigorous confirmation that treatment prevents the spread of HIV and improves the health of infected people.” Dr. Thomas R. Frieden, Center for Disease Control Director, USA New England Journal of Medicine sourcing HPTN 052 & PARTNER studies (Dec., 2015)

 

  1. "If people are taking their pills reliably and they're taking them for some period of time, the probability of transmission in this study is actually zero." Dr. Myron Cohen, Chief, Division of Infectious Diseases, UNC School of Medicine, North Carolina, USA; Principal Investigator, HPTN 052 Interview with plus (August, 2015)

 

  1. “[People with HIV] will not pass on the infection, if the virus is undetectable, to their partners...” Professor David Cooper - Director of the Kirby Institute for Infection and Immunity in Society. University of NSW, Australia; ABC AU interview (May, 2015)

 

  1. When asked what the study tells us about the chance of someone with an undetectable viral load transmitting HIV, presenter Alison Rodger said: "Our best estimate is it's zero." Reporting on PARTNER study interim results. Dr. Alison Rodger, University College London, United Kingdom; Lead Author PARTNER, NAM -AIDSMap (March, 2014)

 

  1. People living with HIV “are leading lives that are normal in quality and length. With effective treatment, they are not infectious.” Health care workers on effective HIV treatment are “totally safe.” Professor Dame Sally Davies, Chief Medical Officer, England. The Telegraph (Aug., 2013)

 

  1. "Many people want to know their status, because they want to be rendered not contagious, because of confidence in living their lives normally. So I've heard dozens of stories of people who came in and said, 'I want to be tested, because if I'm infected I don't want to be transmissible.' Inspiring.” Dr. Myron Cohen, Chief, Division of Infectious Diseases, UNC School of Medicine, North Carolina, USA; Principal Investigator, HPTN 052; MEDPAGE Today (Jan., 2013)

 

18.“In reality, if you give the treatment the opportunity to get on with its work, you will have zero transmission.” Dr. Julio Montaner,  Director of the British Columbia Centre for Excellence in HIV/AIDS; Director of IDC and Physician Program Director for HIV/AIDS PHC:  TED Talk referring to HPTN 052 (Nov., 2011)

 

 

 

[i] Much of the current prevention messaging refers to this as Treatment as Prevention or TasP.  As of the writing of this primer, there have been no confirmed cases of HIV transmission from a person with an undetectable viral load in any studies. The official cut-off point for an undetectable viral load as defined by the WHO ranges from <50 copies/ml in high income countries to <1,000 copies/ml in low to middle-income countries. For the purposes of this statement, an undetectable viral load is defined as under <200 copies/ml, which is also the measurement for viral suppression.

 

 

 

[ii] Only a small proportion of HIV-positive people in a large US treatment study regarded themselves as non-infectious after up to three years on antiretroviral therapy (ART), and a third of participants regarded their chance of infecting a partner as still ‘high’, even though only 10% of participants actually had a detectable viral load.” NAM- AIDSMap (2016)

 

 

 

[iii] Acknowledgements: In addition to PAC’s Founding Task Force, Professor Carrie Foote (Indiana University-Indianapolis) and Edwin Bernard (HIV Justice Network), reviewed and provided valuable input on the Primer.

 

 

 

#UequalsU   #FactsNotFear  #ScienceNotStigma

 

Thank you to the pioneering researchers and doctors who endorsed the first consensus statement on negligible risk: Dr. Myron Cohen, Dr. Demetre C. Daskalakis, Dr. Andrew Grulich, Dr. Jens Lundgren, Dr. Julio Montaner and Dr. Pietro Vernazza. Thank you to Murray Penner (NASTAD); PAC's Founding Task Force; Professor Carrie Foote (Indiana University-Indianapolis); Edwin Bernard (HIV Justice Network); Matt Rose (National Minority AIDS Council-NMAC); Peter Staley; Gus Cairns (NAM-AIDSMap); and Mark S. King (MyFabulousDisease.com). Thank you to Tom Viola and Broadway Cares / Equity Fights AIDS for their generous lead funding.

 

Special thank you to Professor Pietro Vernazza for his pioneering research and bold advocacy to greatly improve the lives of people living with HIV.  His work is finally being vindicated today.