世界保健機関（WHO）は2016年の世界エイズデーの直前（11月29日）にHIVの自己検査を推奨するガイドライン（Guidelines on HIV self-testing and partner notification）を発表しました。確か1年前に発表されている『HIV検査サービスに関する統合ガイドライン』の補足編という位置づけですが、それでも本文は100ページ以上もあり、とても訳しきれません。PDF版2ページの自己検査推奨に関するPolicy Brief（政策解説）も公表されているので、そちらの日本語仮訳を作成しました。
アジア版となっていますが、他の地域版との違いは写真だけのようです。図、表などは英文PDF版を参照していただければ幸いです。
なお、ニュースリリースは11月30日付の当ブログで日本語仮訳を掲載しました。あわせてご覧下さい。
WHOがHIV自己検査を推奨 政策解説：HIV検査サービス 2016.12
http://www.who.int/hiv/pub/vct/alternate_Policy-brief_HIVST-Asia.pdf?ua=1
HIV感染が判明していない人に届くように
HIV自己検査（HIVST）はより多くのHIV陽性者に検査を受けてもらう有望かつ革新的な方法であり、国連の90-90-90の第1目標達成 ― 2020年までにHIVに感染している人の90%が自らの感染を知る ― を助けることになる。HIVSTの使用拡大は、まだ検査を受けたことがない人、HIVに感染しているのにそれが分かってない人、感染の高いリスクにさらされ繰り返し検査を受ける必要がある人が検査を受けやすくなることで、こうした目標の達成に貢献する。
（囲み）HIV自己検査
検査を受ける人が自分の検体（唾液または血液）を採取して自分で検査を行い、その結果を判断する。自分一人で行うか、誰か信頼できる人と一緒にいる所で行うことが多い。
ソース：WHO2015
HIVSTは、キーポピュレーションや男性、若者、保健医療従事者、妊婦とその男性パートナー、カップル、一般層など多くの人にとって、有力かつ控えめで非常に受け入れやすい検査の選択肢である
HIVSTは、患者の自己決定権、サービスの分権化、そして既存サービスでは届かない人たちのHIV検査需要創出などを促進することになる。
検査結果が「リアクティブ」と出た人に焦点を絞って再検査や支援、サービス紹介をより適切なかたちで提供できるので、保健システムの有効性を高める可能性がある。また、繰り返し検査を受けるために検査施設を訪れる必要がないので、HIV検査のために遠方からやってきたり、行列をつくって長時間、待ったりするようなこともなく、利用者の利便性も高い。
WHOガイドライン担当グループはHIVSTのエビデンスを検証し、以下の勧告を行った。
勧告
HIV検査サービスの追加的手段としてHIV自己検査を提供すべきである。
［強い勧告、中程度のエビデンス］
『HIV自己検査とパートナー告知に関するWHOガイドライン：HIV検査サービスに関する統合ガイドラインの補足』の全文は以下を参照：
http://www.who.int/hiv/topics/vct/en/
HIV自己検査戦略
一回の迅速診断検査（RDT）の結果で、HIV陽性を判定することはできない。HIVSTでリアクティブ（陽性）の結果が出た人はさらに国の検査手順により資格のある検査機関で検査を受ける必要がある。
自己検査でノン・リアクティブとなった人も、過去6週間以内にHIVの曝露を受けたか、HIV感染の高いリスクにさらされている場合には改めて検査を受けるべきである。
抗レトロウイルス薬を受けている人には、誤ってノン・リアクティブの結果が出る可能性があるのでHIVSTは勧められない。
自己検査の受け方が正確には分からない人、自己検査結果の判断ができない人は、HIV検査施設またはコミュニティベースのHIV検査を受けることが推奨される。
（図）
HIV自己検査を受ける
A0
A0+ HIV検査リアクティブを報告
さらなるHIV検査診断につながるよう助言
HIV陽性が確認されたら治療につなぐ
A0- HIV陰性を報告
必要に応じ再検査を推奨
関連HIV予防サービスを受けるよう助言
A0=アッセイ0（トリアージのための検査）
効果と安全性
標準的HIV検査と比べ、HIVSTには以下のキーエビデンスが確認された
・男性とセックスをする男性、妊娠中及び産後の女性の男性パートナーでHIV検査を受ける人が倍以上に増加
・妊娠中及び産後の女性の男性パートナーでカップルによるHIV検査を受ける人が増加
・男性とセックスをする男性の検査頻度が倍近く増加（注1）
・HIV陽性判明率は同等もしくは増加が可能
・HIVリスク行動（コンドームを使わない肛門性交など）や細菌性の性感染症（STIs）が増えることはない
・STIsの検査数や頻度が減ることはない
・反社会的行動が増えることはない
・HIV迅速検査を受け、訓練を受けた保健医療従事者が判定するのと同様の実施が可能
・満足できる感受性（80-100%）、特異性（95.1-100%）を確保
（注1）WHOは男性とセックスをする男性に対し、リスク行動の程度により3～6カ月ごとにHIV検査を受けるよう勧告
成功のための留意点
HIVSTを成功させるために、プログラムは以下の点を考慮すべきである：
・品質保証
自己検査のためのHIV迅速診断検査は、転用したものであれ、HIVST専用キットであれ、そして唾液を使うにしろ血液を使うにしろ、すべて規制当局または国際的な規制調査によって承認されたものでなければならない。
・政策と規則の枠組み
HIVSTを組み入れるために、既存のHIV検査政策を適用、発展、調和させる。たとえば：
- HIVSTのために品質の保証された迅速診断検査の販売、配布、広告を法的に認める；
-自己検査ための承諾年齢を定める；
-個人を守り、HIVSTの悪用があった場合に対応するための人権法規、政策、規制を整備する；
-HIVST後に個人のHIV感染の有無を確認する方法について国の政策を定める；
-HIVSTのための迅速診断検査の品質保証と販売後の調査システムを整える
・情報、支援、継続
どのような方法にせよ、自己検査を受ける人には、正しく検査を受け、結果を判断できるよう明確な情報を提供し、スティグマを受けることなくHIV検査、HIV予防、治療、ケア、支援のサービスにアクセスできる場所と方法が分かるようにしなければならない。とりわけ自己検査を受ける人が以下の点を理解できるようにすることが重要になる：
-リアクティブな検査結果はHIV感染の診断を示すものではなく、さらに確認のための検査を受ける必要がある。その結果、陽性が確認された場合には、治療とケアへのアクセスが得られるよう情報を伝えなければならない。
-自己検査の結果がノンリアクティブの場合は、陰性と推定される。HIV感染の高いリスクがある場合あるいは6週間以内にHIVの曝露を受けた可能性がある場合は再検査を受けるようアドバイスが必要になる。また、曝露後予防服薬（PEP）、曝露前予防服薬（PrEP）、自発的男性器包皮切除（VMMC）など関連する予防サービスに紹介する必要がある。
・モニタリングと報告のシステム
人口層別のHIVST実施状況やHIV陽性率、サービスへの接続などのモニタリングは、自己検査の効果を評価し、関連する社会的有害事象を報告し、それに対応するうえで重要である。
（図） HIVSTサービスの普及方法
HIVSTの普及には公的、民間セクターによるさまざまな方法がある。プログラムは既存のHIV検査アプローチをもとにした評価を行ったうえで、現状を補足し、現存するギャップに対応できるようHIVST実施の場所と方法を決めていかなければならない。
コミュニティベース（各戸ごと）
パートナーによる配布
施設ベース（施設で自己検査キットを受け取るか、検査を行う）
薬局ベース
職場のプログラム
統合サービス（例、VMMC、結核、性感染症、リプロダクティブヘルス）
インターネットベース
PrEPプログラム
自販機とキオスク
WHO RECOMMENDS HIV SELF-TESTING
POLICY BRIEF: HIV TESTING SERVICE
DECEMBER 2016
Reaching people with undiagnosed HIV
HIV self-testing (HIVST) is an empowering and innovative way to reach more people with HIV and help achieve the first of the United Nation’s 90–90–90 targets – for 90% of all people with HIV to know their status by 2020. Expanded use of HIVST can contribute to these global targets by reaching first-time testers, people with undiagnosed HIV or those at ongoing risk who are in need of frequent retesting.
HIV self-testing
is a process in which a person collects his or her own specimen (oral fluid or blood) and then performs an HIV test and interprets the result, often in a private setting, either alone or with someone he or she trusts.
Source: WHO 2015.
HIVST has been shown to be an empowering, discreet and highly acceptable option for many users, including key populations, men, young people, health workers, pregnant women and their male partners, couples and general population groups.
HIVST represents another forward step in line with efforts to increase patient autonomy, decentralize services and create demand for HIV testing among those unreached by existing services.
HIVST may enhance health system efficiency by focusing health services and resources on people with a reactive self-test result who are in need of further testing, support and referral, thereby directing services more appropriately. Also, by reducing the number of facility visits for frequent testers, and eliminating the need for individuals to travel distances or wait in long lines to access HIV testing, HIVST may be more convenient for users.
The WHO Guideline Development Group reviewed the evidence on HIVST and made the following recommendation:
Recommendation
HIV self-testing should be offered as an additional approach to HIV testing services.
[strong recommendation, moderate quality of evidence.]
For full WHO guidelines on HIV self-testing and partner notification: supplement to consolidated guidelines on HIV testing services see:
http://www.who.int/hiv/topics/vct/en/
HIV self-testing strategy
The result of a single rapid diagnostic test (RDT) is not sufficient to make an HIV-positive diagnosis. HIVST requires self-testers with a reactive (positive) result to receive further testing from a trained provider using a validated national testing algorithm.
All self-testers with a non-reactive test result should retest if they might have been exposed to HIV in the preceding six weeks, or are at high ongoing HIV risk.
HIVST is not recommended for people taking anti-retroviral drugs, as this may cause a false non-reactive result.
Any person who is uncertain about how to correctly perform the self-test, or interpret the self-test result, should be encouraged to access facility- or community-based HIV testing.
Perform HIV self-test
A0
A0 +
Report reactive HIV test
Advise linkage to further HIV testing for diagnosis
If confirmed HIV-positive, refer for treatment
A0 –
Report HIV-negative
Recommend retesting as needed
Advise linkage to relevant HIV prevention service
A0 = Assay 0 (test for triage)
Effective and safe
Key evidence has found that HIVST, when compared to standard HIV testing:
- More than doubles uptake of HIV testing among men who have sex with men and male partners of pregnant or post-partum women.
- Increases uptake of couples HIV testing among male partners of pregnant or post-partum women.
- Nearly doubles frequency of HIV testing among men who have sex with men 1.
- Can result in identifying an equivalent or greater proportion of HIV-positive people.
- Does not increase HIV risk behaviours (such as condomless anal intercourse) or the number of bacterial sexually transmitted infections (STIs).
- Does not decrease uptake or frequency of testing for STIs.
- Does not increase reported social harm, adverse events or behaviours.
- Can perform as well as an HIV RDT used and interpreted by a trained health worker.
- Can achieve acceptable sensitivity (80–100%) and specificity (95.1–100%), especially using products that meet quality, safety and performance standards.
1 WHO recommends men who have sex with men have an HIV test every three to six month, depending on their risk behaviour.
Considerations for success
For successful implementation of HIVST, programmes should consider:
- Quality-assured products.
Any HIV RDT for self-testing, either oral or blood, which is procured or used for HIVST should be approved by the relevant regulatory authority or the results of an international regulatory review.
- Policy and regulatory frameworks.
Adapt, develop and harmonize existing national policies on HIV testing to incorporate HIVST, such as:
– Laws permitting the sale, distribution, advertisement and use of quality-assured RDTs for HIVST;
– Age of consent to self-test;
– Human rights laws, policies and regulations to protect individuals and address misuse of HIVST if and when it occurs;
– National policies on how to confirm an individual’s HIV status following HIVST;
– Quality assurance and post-market surveillance systems for RDTs used for HIVST.
- Information, support and linkage.
Regardless of approach, self-testers must be provided with clear information on how to correctly perform the test, interpret the result, as well as where and how to access stigma-free HIV testing, HIV prevention, treatment, care and support services. In particular, it is critical self-testers understand that:
– A reactive self-test result is not an HIV-positive diagnosis and requires further testing and confirmation. If a self-test result is confirmed, users must be provided with information on where and how to access treatment and care.
– A non-reactive self-test result is assumed negative. Users should be advised to retest if at high on-going HIV risk, or if potential exposure to HIV occurred in the preceding six weeks, and referred to a relevant HIV prevention service, such as post-exposure prophylaxis, pre-exposure prophylaxis (PrEP), or voluntary male medical circumcision (VMMC).
- Monitoring and reporting systems.
Monitoring HIVST uptake by population, HIV positivity and linkage to services is important to evaluate the effectiveness of self-testing, and report on and address any related social harm.
HIVST service delivery approaches
There are many possible public and private sector HIVST approaches. Programmes should evaluate their existing HIV testing approaches and determine where and how to implement HIVST so that it is complementary and addresses gaps in current coverage.
Community-based
(door-to-door)
Partner-delivered
Facility-based
(pick-up/self-test on site)
Pharmacy-based
Workplace programmes
Integrated (e.g. VMMC, TB, STIs, reproductive health)
Internet-based
PrEP programmes
Vending machines and kiosks
