国連合同エイズ計画（UNAIDS）の公式サイトに掲載された2017年9月21日付プレスリリースの日本語仮訳です。リリースに名を連ねる関係機関が多く、鳴り物入りの雰囲気なので、大急ぎで日本語に訳しました。HATプロジェクトのブログにも掲載しましたが、例によって私の余分な感想を前振りして再掲します。
最新のインテグラーゼ阻害剤であるドルテグラビルを含めた抗レトロウイルス治療（ART）の合剤が低・中所得国で安価に使用できるようにする合意が成立したということで、国連総会の開かれているニューヨークで発表されました。これまでよりも効果の高い第一選択薬の組み合わせです。一日一錠の服用で、HIV陽性者の体内のウイルス量を大きく抑制し、副作用も少なく、耐性ウイルスの出現もかなり抑えられるということです。先進国ではすでに広く使用されているのですが、対象を低・中所得国向けに限り、ジェネリック薬の使用を認めて、患者一人当たり年間75ドルで使用が継続できるようになるというところがポイントです。
正直なところ、医学にはまったくの素人であり、HIV感染症の治療を受けているわけでもない私には、ARTの薬の中身の話はよく分かりません。すいません。プレスリリースの興奮ぶり（とにかく「私は興奮しました」というコメントが複数の関係者から出てくる）や、やたらと関係機関が多いことから、これは大変なことなんだろうと推察しました。
一応、訳し終えてから考えると、昨年6月の国連総会ハイレベル会合で、国際社会の共通目標として位置付けられた90-90-90ターゲットの高速対応を2020年までに実現できるのか・・・どうも雲行きが怪しいというのが、最近の趨勢です。このままではまずい。締め切りまでもう3年ちょっとしかないので、ここらで強力なてこ入れ策を示したい。特に世界の指導者がニューヨークの国連本部に集まる9月にアピールしておきたい。そんな事情も関係者の皆さん、とりわけ90-90-90ターゲットの主唱者であるUNAIDSにはあるのかもしれません（単なる私の推測で、根拠はありません）。
もちろん、重要な合意だとは思います。ただし、薬の価格ほどではないにしても、そのあたりは少し値引いて受け止める必要もありそうです。
プレスリリースにはアルファベットの頭文字が乱発されていました。私も訳しながら、DTGとTLDを混同してしまい、作業が大幅に遅れてしまいました。ああ、雨が降り出し、窓のそとは暗くなっちゃったよ・・・。一応、私の理解で説明すると、
DTG ドルテグラビル
TLD テノホビルジソプロキシルフマル酸塩、ラミブジン、ドルテグラビルの合剤
ということでしょうか。
その他、よく理解しきれていないところがどっさりあるので、ここはこう訳すべきじゃないのといった箇所があればご指摘ください。
新たな高品質抗レトロウイルス治療が南アフリカ、ケニアなど90以上の低・中所得国で、価格を値引きしてスタート プレスリリース
【ニューヨーク】 低・中所得国（LMICs）の公的機関向けにドルテグラビル（DTG）を含む一日一剤のHIV治療投薬を患者一人当たり年間約75ドルという手ごろな価格で利用できるようにするジェネリック薬の画期的な価格合意が発表された。世界で3670万人のHIV陽性者全員に高品質の抗レトロウイルス治療を提供するという国際的な普及目標は、この合意により大きな前進が期待できるようになる。国連合同エイズ計画（UNAIDS）の2016年推計では、生死を分ける治療薬を利用できるHIV陽性者は1950万人で、世界の陽性者総数の半数を何とか上回る状態に到達したところである。
最高クラスのインテグラーゼ阻害剤であるDTGは、高所得国で広く使われ、世界保健機関（WHO）からも新たな組み合わせの第一選択薬として推奨されている。また、米保健福祉省の「成人および青少年のHIV治療のための臨床医療に関する専門委員会」からも選択すべき治療薬の一つとされている。治療の質と継続性が改善されることに加え、DTGの普及によりHIV治療の第一選択薬の組み合わせは価格が引き下げられ、同時にもっと高額な第二、第三選択薬の組み合わせへの移行も減らすことが期待されている。WHOは2017年7月、安全かつ迅速にDTGをベースにした抗レトロウイルス治療に移行するための手引きを各国に向けて発表している。
この合意は南アフリカ、ケニア両国政府が、国連合同エイズ計画（UNAIDS）、クリントン・ヘルスアクセス・イニシアティブ（CHAI）、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団（BMGF）、ユニットエイド（UNITAID）、英国国際開発省（DFID）、米大統領エイズ救済緊急計画（PEPFAR）、米国国際開発庁（USAID）、世界エイズ・結核・マラリア対策基金（グローバルファンド）、およびMylan Laboratories Limited、Aurobindo Pharmaとともに発表し、世界のどこでも質の高いHIV治療を受けられるようにする重要な一歩を踏み出した。
「この合意は何百万というHIV陽性者の生活の質を改善するでしょう」とUNAIDSのミシェル・シディベ事務局長はいう。「90-90-90治療ターゲットを達成するには、より新しく、手ごろな価格で、効果の高い治療の選択肢が、ボルチモアからバマコまで、遅滞なく利用できるようにする必要があります」
WHOのテドロス・アダノム事務局長は「何百万もの人にとって、より高品質かつ手ごろな価格で、長く続けられるHIV薬が使えるようになるこの合意をWHOは歓迎します。最も弱い立場に置かれた人たちの生命を救い、世界はHIVがなくなる状態に近づけるようになります。南アフリカ、ケニア、CHAIその他の組織がこの大きな合意に達したことを祝福します。流れを大きく変えるこの新たな治療法を安全なかたちで迅速に取り入れることができるようWHOは各国を支援していきます」
テノホビルジソプロキシルフマル酸塩、ラミブジン、ドルテグラビルを組み合わせたこの一日一錠ジェネリック合剤（TLD）は、DTG開発者であるViiVヘルスケアのライセンス合意のもとでMylanとAurobindoが開発した。MylanとAurobindoは最近、PEPFARプログラムのもとでの生産に関し、米食品医薬品局（FDA）から暫定承認を受けている。複数の臨床研究では、DTGを使った治療投薬は、低・中所得国が現在使っている治療薬の組み合わせよりも、より急速にウイルス量を抑制し、副作用は少なく、薬剤耐性を抑える可能性も高いことが示されている。
「この革新的な合意には興奮します。南アフリカ政府はこの合意により、ドルテグラビルをベースにした合剤を提供できるようになり、その高い治療効果は患者に大きな利益をもたらすことになります」と南アフリカのアーロン・モツォアレディ保健相は語る。「価格が大きく引き下げられることで、今後6年間に南アフリカは9億ドルの医療費を節約でき、そのお金を使ってより多くの患者が新たに治療を開始できるのです。治療の強化がウイルス量の抑制につながれば、HIVの流行をより速く制御できるようになります。2018年4月から新たな支給を始めたいと考えています」
「2016年7月に発表された抗レトロウイルス治療ガイドラインにより、保健省はドルテグラビルなどの新薬を含む新たな抗レトロウイルス薬の供給を始めました」とケニアのクレオパ・マイル保健長官は語る。「ドルテグラビルは許容度が高く、有害事象が少なく、genetic barrierが高い（薬剤耐性が少ない）ことは研究によって示されています。こうした点を考慮してケニアは今年7月、国のARTプログラムにドルテグラビルを含めることを承認しました」
「グローバルファンドは、何百万人もの生命を救うこの偉大なイニシアティブに加わることを非常にうれしく思います」とグローバルファンドのマライケ・ヴェインロクス事務局長代行は述べた。「HIVの流行の終結を目指して、私たちはこの病気にかかっている人がよりよい治療にアクセスできるよう支援を続けています」
BMGFは最近、CHAIの支援を受け、新合剤の利用促進をはかるため、90か国以上の低・中所得国の公共部門が値下げ価格で購入できるようにする価格制限協定をMylanおよびAurobindoとの間で結んだ。TLDの価格の上限を設定するこの協定により、今後6年間で公共部門の購入額は10億ドルの節約が果たせるとの推計もある。
「HIVとエイズによる心痛と絶望感を深く感じた経験のある医師として、かつてないほど多くの人がより良い治療を受けられるようになる見通しに興奮しています」とBMGFのスー・デズモンド・ヘルマンCEOはいう。「この前例のないパートナーシップは、保健分野最大のものであり、最も大きなHIV陽性者人口を抱える国々で、高い効果の治療薬をより手ごろな価格で使えるようになるので、何百万人もの生命が救われます。ビル＆メリンダ・ゲイツ財団は独自の立場からこの試みを支えていきます。私たちの投資によって何百万もの人が健康で生産的な生活を切り開けるようになることを私はうれしく思います」
各国保健省およびプログラムマネージャーは、2018年になればTLDを平均予想価格で、患者一人当たり年間75ドルで注文できるようになるということを考えておくべきである。さらに詳しい価格設定については、Mylan または Aurobindoに問い合わせることができる。価格制限協定はViiVヘルスケアのドルテグラビル使用許可契約でカバーされる92カ国の公共部門からの購入に適用され、低・中所得国のHIV陽性者の90%以上が対象となる。
TLD普及に勢いをつけ、資金の限られている国で保健医療従事者がこの薬の扱いに習熟できるようにするため、ユニットエイドはCHAIとともに、2016年後半からケニア、ナイジェリア、ウガンダの早期適用3カ国に対し、ジェネリックのDTG単剤を使用できるようにしてきた。WHO、USAID、各国保健省と協力して進めたこの革新的な試みは、各国に治療法を改善する機会を提供し、同時に妊婦や結核重感染患者など、一定の集団における重要なエビデンスを生み出している。
「ユニットエイドの投資は、手ごろな価格でTLDを導入するための基盤となる先駆的な試みでした」とユニットエイドのレリオ・マルモラ事務局長はいう。「触媒としての私たちの活動を通して障壁を克服し、ケニアのように最新のHIV治療へのアクセスが可能になったのです」
「この画期的な合意は、ドルテグラビルを含む一日一錠の合剤の価格を下げ、使いやすくすることで何百万もの患者の生命を救います」とCHAIのイラ・マガジナーCEOは述べた。「この薬の組み合わせは、飲みやすく、効果も高い。薬剤耐性ウイルスが生じる機会が少なくなるので健康状態も改善し、多くの患者が治療にとどまることができます」
New high-quality antiretroviral therapy to be launched in South Africa, Kenya and over 90 low-and middle-income countries at reduced price
New York – A breakthrough pricing agreement has been announced which will accelerate the availability of the first affordable, generic, single-pill HIV treatment regimen containing dolutegravir (DTG) to public sector purchasers in low- and middle-income countries (LMICs) at around US$75 per person, per year. The agreement is expected to accelerate treatment rollout as part of global efforts to reach all 36.7 million people living with HIV with high-quality antiretroviral therapy. UNAIDS estimates that in 2016, just over half (19.5 million) of all people living with HIV had access to the lifesaving medicines.
DTG, a best-in-class integrase inhibitor, is widely used in high-income countries and is recommended by the World Health Organization (WHO) as an alternative first-line HIV regimen, as well as a preferred treatment by the U.S. Department of Health and Human Services Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents, among many others. In addition to improving treatment quality and retention, widespread use of DTG is expected to lower the cost of first-line HIV treatment regimens while also reducing the need for more expensive second- and third-line regimens. In July 2017, WHO issued guidance to countries on how to safely and rapidly transition to DTG-based antiretroviral treatment.
This agreement, announced by the governments of South Africa and Kenya, together with the Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), the Clinton Health Access Initiative (CHAI), the Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF), Unitaid, the United Kingdom’s Department for International Development (DFID), the United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), the U.S. Agency for International Development (USAID), and the Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria, with Mylan Laboratories Limited and Aurobindo Pharma, takes an important step toward ensuring the availability of worldwide high-quality treatment for HIV.
“This agreement will improve the quality of life for millions of people living with HIV,” said UNAIDS Executive Director Michel Sidibé. “To achieve the 90-90-90 treatment targets, newer, affordable and effective treatment options must be made available—from Baltimore to Bamako—without any delay.”
WHO Director-General, Dr. Tedros Adhanom stated, "WHO welcomes this agreement which will make it possible to reach millions of people with better, more affordable and durable HIV drugs. This will save lives for the most vulnerable, bringing the world closer to the elimination of HIV. We congratulate South Africa, Kenya, CHAI and others on this landmark agreement. WHO will support countries in the safe introduction and a swift transition to this game-changing new treatment."
This one pill, once-a-day generic fixed-dose combination of tenofovir disoproxil fumarate, lamivudine, and dolutegravir (TLD) was developed by Mylan and Aurobindo under licensing agreements from ViiV Healthcare, the original developer of DTG. Mylan and Aurobindo both recently received tentative approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for their products under the United States PEPFAR program. Clinical studies demonstrated that treatment regimens that use DTG result in more rapid suppression of viral load, fewer side effects, and greater potency against drug resistance than current regimens used in LMICs.
“I am excited about this innovative agreement which will allow the government of South Africa to accelerate the introduction of the dolutegravir-based fixed-dose combination which will greatly benefit our patients due to its superior therapeutic qualities,” said Minister of Health of South Africa Dr. Aaron Motsoaledi. “The considerable price reductions could yield savings of up to US$900 million over the next six years for us, which means that we can initiate additional patients on treatment with the same amount of resources. Ramping up treatment with good viral suppression will enable us to reach HIV epidemic control more quickly. We are aiming at launching the new tender in April 2018.”
“In the antiretroviral therapy guidelines launched in July 2016, the Ministry of Health made provisions for use of newer antiretroviral medicines such as dolutegravir,” said Dr. Cleopa Mailu, Cabinet Secretary of Health in Kenya. “Research has shown that dolutegravir offers better tolerability, fewer adverse drug reactions, fewer drug interactions, and higher genetic barrier to resistance. It is with this in mind that, in July this year, Kenya approved its inclusion in the National ART Program.”
“The Global Fund is excited to be part of this great initiative that will help us save more lives,” said Marijke Wijnroks, Interim Executive Director of the Global Fund. “As we strive to end HIV as an epidemic, we are committed to supporting people affected by diseases to access better products.”
The BMGF, with the support of CHAI, recently completed ceiling price agreements with Mylan and Aurobindo with the goal of accelerating the availability of the new fixed-dose combination to the public sector in over 90 LMICs at reduced pricing. The agreements, which set an upper price limit for TLD, are by some estimates expected to save public sector purchasers over US$1 billion over the next six years.
“As a doctor with deep, personal experience of the heartache and despair caused by HIV and AIDS, I’m excited by the prospect of bringing better treatment to more people than ever before,” stated BMGF CEO Sue Desmond-Hellmann. “This unprecedented new partnership - the largest of its kind ever seen in global health - will transform millions of lives by making a highly-effective drug more affordable to countries with the largest numbers of people living with HIV. The Bill & Melinda Gates Foundation is uniquely placed to help in this endeavor - and I’m delighted that our investment will give millions more people a shot at leading a healthy, productive life.”
Ministries of Health and program managers should anticipate being able to order TLD in 2018 at around a projected average price of US$75 per patient, per year. Further pricing details are available upon request to Mylan or Aurobindo. The ceiling price agreements apply to purchases for public sector use in all 92 countries covered under ViiV Healthcare’s dolutegravir licensing agreement, representing over 90 percent of people in LMICs currently living with HIV.
To build momentum for TLD and familiarize healthcare workers with the drug in resource-limited settings, Unitaid partnered with CHAI beginning in late 2016 to make generic DTG single tablets available in three early adopter countries: Kenya, Nigeria, and Uganda. Partnering with WHO, USAID, and the Ministries of Health, this innovative initiative is giving countries an opportunity to improve treatment offerings for their patients while also generating critical evidence on the use of DTG in certain populations, including pregnant women and tuberculosis (TB) co-infected patients.
“Unitaid’s investments have laid the foundation for the ground-breaking introduction of TLD at an affordable price,” said Lelio Marmora, Unitaid’s Executive Director. “Through our catalytic work we are overcoming barriers, thereby enabling countries like Kenya to access the latest HIV treatments on the market.”
“This groundbreaking agreement will help improve the lives of millions of patients by reducing costs and increasing availability of a one pill, once daily fixed-dose-combination including dolutegravir,” stated Ira Magaziner, CEO of CHAI. “This drug combination is better tolerated and more effective and will lead to improved health outcomes by ensuring that fewer HIV patients develop drug resistance and that more remain on treatment.”
About UNAIDS
The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) leads and inspires the world to achieve its shared vision of zero new HIV infections, zero discrimination and zero AIDS-related deaths. UNAIDS unites the efforts of 11 UN organizations—UNHCR, UNICEF, WFP, UNDP, UNFPA, UNODC, UN Women, ILO, UNESCO, WHO and the World Bank—and works closely with global and national partners towards ending the AIDS epidemic by 2030 as part of the Sustainable Development Goals. Learn more at unaids.org and connect with us on Facebook, Twitter, Instagram and YouTube.
About the Clinton Health Access Initiative
Founded in 2002, by President William J. Clinton and Ira C. Magaziner, the Clinton Health Access Initiative, Inc. (“CHAI”) is a global health organization committed to saving lives, reducing the burden of disease and strengthening integrated health systems in the developing world. Learn more at www.clintonhealthaccess.org
About the Bill & Melinda Gates Foundation
Guided by the belief that every life has equal value, the Bill & Melinda Gates Foundation works to help all people lead healthy, productive lives. In developing countries, it focuses on improving people's health and giving them the chance to lift themselves out of hunger and extreme poverty. In the United States, it seeks to ensure that all people—especially those with the fewest resources—have access to the opportunities they need to succeed in school and life. Based in Seattle, Washington, the foundation is led by CEO Sue Desmond-Hellmann and Co-chair William H. Gates Sr., under the direction of Bill and Melinda Gates and Warren Buffett.
About Unitaid
Unitaid invests in new ways to prevent, diagnose and treat HIV/AIDS, hepatitis C, tuberculosis and malaria more quickly, affordably and effectively. It brings the power of new medical discoveries to the people who most need them. And it helps set the stage for the large-scale introduction of new health products by collaborating with Governments and funding partners such as PEPFAR and the Global Fund.
About the Global Fund
The Global Fund is a 21st-century partnership designed to accelerate the end of AIDS, tuberculosis and malaria as epidemics. As a partnership between governments, civil society, the private sector and people affected by the diseases, the Global Fund mobilizes and invests nearly US$4 billion a year to support programs run by local experts in more than 100 countries. The Global Fund’s operating costs are approximately 2 percent of grants under management, reflecting an exceptionally high degree of efficiency. By challenging barriers and embracing innovative approaches, we are working together to better serve people affected by the diseases.
About USAID
USAID is a key implementing agency of the U.S. President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) and is responsible for over half of all PEPFAR programs with activities focused in 35 priority countries and regions, mainly in sub-Saharan Africa and Asia. For more information, please visit: www.usaid.gov
