（解説） ジュネーブで開かれている国連合同エイズ計画（UNAIDS）のプログラム・コーディネーティング・ボード（PCB）の第35回会合（2014年12月9～11日）におけるNGO代表団の一人、ジョン・ロック氏（オーストラリア）の演説の日本語仮訳です。長谷川博史さんの友人なので、それなら、ということで挑戦しましたが、けっこう長かった。内容は製薬企業の特許戦略が治療へのアクセスを阻む大きな障壁になっているので、この壁を取り除かなければならないという内容です。治療の普及は一応進んでいるのですが、第一選択薬の組み合わせで耐性ウイルスが出てくると、第二、第三選択薬の組み合わせに切り替えなければならない。この第二、第三の組み合わせの薬が安くならないということが非常に大きな問題になっているので、ここをクリアしなければ、エイズ終結も到底、望めないという現状がかなりきちんと説明されています。さすが長谷川さんの友人。
権利が害をもたらすとき：HIV陽性者の治療へのアクセスを阻む知的財産権の壁
PCBは初めてという方たちのために、年1回、必要と思われるテーマでレポートを書きPCBに提出するというNGO代表団のToR（役割）について説明したい。NGO代表団の存在価値のひとつは、諸般の事情で他の代表が取り上げないようなHIV対策の重要課題を議題にすることにある。テーマは市民社会組織の協議を経て決定される。市民社会全体、とりわけコミュニティにとって重大な課題であると考えてほしい。
PCBに対する2014年のNGOレポートは「権利が害をもたらすとき：HIV陽性者の治療へのアクセスを阻む知的財産権の壁」と題している。北米、カリブ地域、ラテンアメリカ、アフリカ、東欧、西欧、アジアの市民社会のさまざまな立場からなるNGO代表団メンバーからの情報に基づいて作成されている。
私たちは世界中のさまざまな背景と社会環境の中から集まり、「エイズ終結」という一つの目標に向けて結束するためにここにいるのだ。すでに大きな成果があげられてきた。途上国では1290万人がHIV治療を受けている。しかし、WHOのガイドラインに従えば、それはまだ治療を必要とする人の半数をカバーしているに過ぎない。PWID、MSM、セックスワーカー、トランスジェンダーの人々、若者といったキーポピュレーションの多くでは、状況はむしろ悪化している。治療を受けていても、その治療が本当に効いているのかどうかが分からないこともしばしばある。途上国では定期的なウイルス量検査が行われていないことも多いからだ。現実には薬剤耐性ができ効かなくなっていることも多い。だが、本人も医師もそれを知らないのだ。治療薬を第二選択、または第三選択の組み合わせに切り替えなければならないのだが、問題はまさにここにある。治療薬へのアクセスがとたんに困難になってしまうのだ。もちろん、治療のアクセスに数多くの障壁があることは分かっているが、その中でも最も大きな壁が知的財産権によって競争原理が働かなくなってしまうことなのだ。今回のNGOレポートの主題もこの点にある。知的財産権の壁に対し、いまこそ行動を求めたい。
エイズ終結を目指すには、熱意だけで終わらない目標を設定する必要がある。3つのゼロのうち、新規感染ゼロと死亡ゼロの2つ、そして90-90-90の肝であるウイルス量抑制の達成は、コミュニティのウイルス量を制御するような効果的な治療を提供できるかどうかにかかっている。すべてのHIV陽性者が入手可能な価格で効果的な治療を受けられるようにならない限り、それは実現しない。政府が政治的な意思をより明確に示し、製薬会社がよりしっかりとした第一選択薬の組み合わせを用意するとともに、第二、第三の組み合わせも入手可能なかたちで提供できるようにすることが必要だ。
これらの薬にはおおむね特許が適用されており、その期限が切れるのは何年も先のことだ。世界貿易機関（WTO）の知的所有権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS協定）は治療薬の知的財産権については一定の制限を設けている。そうすることで、途上国における保健医療へのアクセスに及ぼす負の影響を認めているのだ。ドーハ宣言はTRIPSについて「WTO加盟国の公衆衛生を守る権利、とりわけすべての人に治療薬のアクセスを確保する権利を支えるようなかたちでとらえ、実行することができるし、またそうすべきである」ということを再確認している。安価で質の高い治療薬へのアクセスを確保するための例として、強制特許や並行輸入をあげるなど、宣言はTRIPSの柔軟性を繰り返し強調しているのだ。だが、実際には製薬会社は先進国にあり、その先進国政府の圧力により、TRIPSの柔軟性が有効に活用できなくなっているのは、偶然というわけではない。改善された第一選択薬の組み合わせや、第二、第三選択薬などは、ジェネリック薬では手に入らないのだ。
これまでにそれなりの成果があがってきたのはジェネリック薬による競争があったからだ。PEPFARとグローバルファンドの成功はジェネリック薬に支えられている。ジェネリック薬は主にインドから提供されてきたが、他にもいくつかの国がTRIPS協定の柔軟性を活用している。その結果、同じ処方の治療薬が患者一人あたり年間1万ドルから200ドルに下がったケースもある。しかし、同じことがいま起きる可能性は、とりわけ第二、第三選択薬では低い。インドにある小さなジェネリック薬の製薬会社が外国の製薬会社に買収され、競争から再び撤退しているのだ。
問題は800万人近いHIV陽性者が暮らす中所得国ではとくに大きい。流行が拡大するにつれ、そして、多くの国が中所得国になるにつれて、中所得国のHIV陽性者数は劇的に増加している。ミシェルが言及したモデル予測では、10年後にはHIV陽性者の87%が中所得国に住む人で占められるようになるという。これらの国のほとんどが、アクセスの特例枠組みの対象には含まれず、MPP（医薬品特許プール）などを通じたウイルス量測定の対象にならない。したがって、中所得国は経済開発の観点から貿易の利益と先進国市場へのアクセスを優先させ、FTA（自由貿易協定）のTRIPSプラス条項によってTRIPSの柔軟性を利用する権利を実質的に失うことになる。
特許薬の製薬会社はこうした中所得国を巨大な利益を生み出す販売先と見ており、自社の医薬品の特許をまもるためにTRIPS協定適用の除外条項を盛り込むよう自国政府への働きかけを続けている。どうしてFTAにこうしたTRIPS+条項が含まれるのか。誰が負担し、誰が利益を得るのか。すべての国の政府は、自国民の健康への権利を保持すべきである。先進国政府はそれを尊重すべきであり、こうした権利に関して弱い国に妥協を強いるようなことがあってはならない。秘密裏に続く膨大なTPP交渉においても、洩れ伝わるテキストを見る限りでは、より保護的な条項が大手製薬企業のある国々から提案されている。新たな治療薬の開発や治癒の研究を進める必要は認めるにしても、途上国におけるTRIPSの実施がそうした研究を促進させるなどという証拠はどこにもない。
NGOレポートでは、FTAのTRIPS+条項により治療薬の価格が上昇している例を詳述している。ジェネリックの競争薬がなければ、HIV治療も結核やC型肝炎重感染の治療も、その他の数多くの日和見感染症治療も、価格の面で利用できなくなってしまうことは明らかだ。
ジェネリック薬が使えるかどうかは、TRIPS+条項による障壁だけでなく、特許が全ての国に適用されるかどうかにもよる。WTO規則では2016年までに後発開発途上国でも医薬品特許が導入されるとなっていたが、いまは2021年までに延長されている。多くの国がそのようなことになるとはぎりぎりまで思っていないだろう。さらに特許法は国によって適用の厳格さに大きな違いがある。理想的には発明に対してのみ特許を適用すべきだろう。実際にインドの特許法で尊重されている厳格な特許条件はそういうことだった。そのことでインドはジェネリック薬の製造者としての地位を獲得し、保持してきた。特許法について各国が受けてきたアドバイスは、先進国の利益の面からバイアスがかかっている。もれてきた情報によると、南アフリカが製薬特許の取得を厳しくするよう自国の特許法を見直すと発表した際、製薬業界はそれに反対するために4億ドルの資金を集めたと伝えられている。真偽はともかく、製薬特許に関しては、各国が自国の公衆衛生上の利益をまもれるよう良質で独立性のあるアドバイスが必要だ。
特許法が決まれば、特定の製品に特許を与えるべきか否かが問題になる。製薬会社はキャンペーンを展開し、できるだけ多くの国に、できるだけ多くの種類の申請を出そうとする。途上国の特許当局はこのため、非常に複雑な状況に追い込まれることになる。専門的な仕事が大幅に増えるのだ。そうなると、担当者はロンドンやニューヨークに頼り、自国の公衆衛生の利益を守れない不適切な決定を行ってしまうこともしばしばある。
健康への権利を確保できるよう各国が独立性を保つ力をつけなければならない。アフリカが自前で薬を作れるようになっては、なぜいけないのか。限定的なボランタリーライセンス（特許使用料を無償または低額にすること）や二重価格の仕組みはすべて独占権と競争力を維持しようとする多国籍プレイヤーが権力を温存するための方法である。最近のMPPを通じた特許はそうしたものに比べれば契約条件が改善されているけれど、それでもまだ価格引き下げを促すほどの競争状態を生み出すには至っていない。市場の動きは特許薬の製薬会社が握ったままなのだ。
知的財産権が生み出すアクセスの問題は、これまでにも認識されてこなかったわけではない。治療薬への特許が導入される際にWTO自身が表明した最初の警告と懸念は別にしても、HIVに関連して数多くの国際的な声明や勧告がなされているが、それらはいずれも無視されるか、退けられるか、だった。最も有名なのは国連のHIVに関する2011年政治宣言およびHIVと法律に関する世界委員会の声明だろう。ほかにもUN AIDSランセット委員会などたくさんある。各国政府はもはやこの問題に関するこれほどの約束を反古にはできないし、世界がそれを知らないでいるわけでもない。
最良の戦略は常に人々のHIV感染を防ぐことだ。すでに分かっているように、HIVに感染しても効果的な治療を受ければ、他の人にウイルスが感染する可能性は大きく減少する。したがって治療はもっと重視しなければならない。だが、ウイルス量の抑制には、薬剤耐性が起きにくい良質で効果的な治療を用意し、それでも避けられない薬剤耐性が起きたときに備えて第二、第三の治療の選択肢も用意しておく必要がある。知的財産権の障壁を解消しない限りPreP（曝露前予防）もTASP（予防としての治療）もないだろう。
それでは治癒はどうなのか。知的財産権と特許のためにアクセスの確保もできないまま、そんなことが実現できるのか考えてみてほしい。たとえばC型肝炎の完治療法の価格は臓器移植と同レベルであるべきだと考える人もいるようだ。私たちはHIVの完治の費用が生涯にわたるHIV治療の費用と競い合うようなものになることを望んでいるわけではない。
人権の観点からも、公衆衛生の面からも、市民社会は常に治療のアクセスに対する知的財産権の壁を克服する動きの中心になってきた。NGOレポートは、一定の成功事例にも言及している。しかし、市民社会全体としては、一方でこうした障壁を十分に認識していながらも、他方、それに取り組むための資金も準備も十分ではなかったし、政策決定者に影響力を与えることもあまりできていなかった。市民社会だけでこの闘いを続けることはできない。
UNAIDSは重要な役割と特別な使命を担っている。知的財産権という障壁に立ち向かうことはミシェルが今朝、説明した高速対応戦略の実施に向けた極めて重要なステップである。合同プログラムを通して、少なくとも各国が現行システムで最善を尽くすのを助け、理想的にはHIVや重感染だけでなく、がんや糖尿病、心臓疾患などの非感染症も含めた公衆衛生全体をにらんで、システムの改善を進めるための対話を主導していく必要がある。
治療アクセスに取り組むには以下のことが必要である。HIV治療の普及に現行の知的財産権の枠組みがどのような影響を与えているのかを分析し、UBRAF（予算、結果、説明責任の統一的枠組み）の中で知的財産権に対する行動を適切に反映させ、各国が現行の枠組みの中で最大限に力を発揮できるよう技術支援を強化し、その一方で、治療と検査が経済的に入手可能なかたちで利用できるようにするより持続的な仕組みを開発するための対話を主導していく。そしてPCBに進捗状況を報告する。
現行のTRIPSの枠組みが世界コミュニティに対し必要な医薬品を分配できていないことはいま明確に指摘しておかなければならない。それが可能になるような枠組みの合意を目指し動いていかなければならないのだ。そのような将来の仕組みは、治療のアクセスに影響を与えている他の障壁にも取り組む必要がある。また、それまでの間は、いま得られているものの中から最大限の成果を引き出していかなければならない。
私にとってこれは生死にかかわる問題だ。1986年2月26日、私は最愛のパートナーを失った。ハリルは恐るべき苦痛の中で、私に抱かれて死んでいった。34歳だった。治療がなかったために若者の素晴らしい日々は失われていった。私は何とか生き延びてきたが、単剤治療、およびその後の暗黒の日々の旧型の治療のために、免疫システムは大きなダメージを受けてきた。いま、私は最良の治療のアクセスを得ている。そのためにオーストラリア政府は年間3万ドルを負担している。そのことには非常に深く感謝している。そうでなければ、もう何年も前に死んでいただろう。私には治療を受ける権利があると思う一方、そんなに高い費用がかかっていることには心穏やかではいられない。とりわけ、その薬を製造する企業が毎年、巨大な利益をあげていることを目の当たりにし、しかも、途上国で私と同じ状態にある兄弟たち、姉妹たちは治療を受けることすらできない現実があることは耐え難い。
HIV治療薬は人々の役に立ちたいという多くの人の努力で開発されてきた。必要とするすべての人が利用できるようにすべきである。誰も置き去りにしてはいけない。HIVに感染しているために死ぬのか、それとも生きていけるのか、それがどの国に住んでいるかによって選別されるようなことがあってはならない。
私たちはいま、エイズ終結を目指してここにいる。だが、治療へのアクセスに対する知的財産権の障壁を克服するためにいま動かなければ、それは可能にはならない。他に道はないのだ。
When Rights Cause Wrongs: Addressing Intellectual Property Barriers to Ensure Access to Treatment for all People Living with HIV
For those of you who may be new to the PCB I just wanted to explain that in the ToRs of the NGO Delegation, once a year we get to write a report on a subject of our choice and present it to the PCB. Part of the value of the NGO Delegation is that it allows issues of importance in the HIV response to be brought to the table that others for a variety of reasons may not. The choice of subject is one that we take very seriously and it is done through consultations with our civil society constituencies, and so reflects issues that important to civil society in general and community in particular.
The 2014 NGO Report to the PCB is entitled “When Rights cause Wrongs: Addressing Intellectual Property Barriers to ensure access to treatment for all people living with HIV”. Input was received through NGO Delegation members from a wide cross section of civil society in North America, The Caribbean, Latin America, Africa, Eastern and Western Europe and Asia. Thanks and appreciation are extended to them all.
We have come from all corners of the globe, from all sorts of backgrounds and circumstances, and we are here because we are united by one goal: To End AIDS. A lot of progress has been made. 12.9 million people in developing countries are on treatment. But that only represents about half of the number that should be on treatment according to WHO guidelines. The situation is even worse among many Key Affected Populations such as PWID, MSM, sex workers, transgender people and adolescents. Of those who are on treatment we often do not know whether the treatment is really working, because there is no regular VL testing in many developing countries. The reality is that many have developed resistance to the drugs they are on, and they are no longer effective. But neither they nor their doctors know. They should be on second or third line treatments, and this is where the problem of access becomes exceptionally difficult. We recognize that there are of course many barriers to treatment access, however we believe that by far the most significant are those due to pricing as a result of lack of competition due to IP impediments, and that is the subject of this NGO report, and it is on these specific IP barriers that we are seeking action today.
On the path to ending AIDS it is appropriate to set targets, and these targets must be more than aspirational. Achieving two of the three zeros, zero new infections and zero deaths, and the vital one of the 90, 90, 90 targets, the one related to viral load suppression, depend on effective treatment to the point where community viral load is under control. That will only be possible if everyone living with HIV has access to affordable and effective treatment. This means more political will from governments and the manufacturers of drugs to ensure that better and more robust first line treatments, and second and third line regimens are available.
These drugs are generally still on patent and in many cases have many years to run. The Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) of the WTO, set certain minimum standards on IP for medicines. But in so doing the WTO also recognized the potential negative impact on access to health in developing countries. It reaffirmed in the Doha Declaration that TRIPS ‘can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO members’ right to protect public health and in particular, to promote access to medicines for all’. It reiterated TRIPS flexibilities, such as compulsory licensing and parallel imports as examples of mechanisms to ensure access to cheaper and quality assured medicines. In practice is has proven difficult for TRIPS flexibilities to be used effectively, largely as a result of pressure from developed countries that, not by coincidence, are usually the countries where the companies that produce the drugs are located. Generic versions of the better first line and second and third line drugs are generally not available.
Yet it is generic competition which has delivered us the progress we have made so far. The success of PEPFAR and the Global Fund has been based on generics. Generic competition came mainly from India, but also a few other countries which did use TRIPS flexibilities, and saw prices for the same regimen in one case drop from $10,000 to $200 per patient per year. But the likelihood of this happening now, and especially for second and third line, is remote. The fact that several smaller generic manufacturers in India have been acquired by foreign pharma companies has reduced competition again.
The problems are especially acute in Middle Income Countries where currently nearly 8 million people living with HIV are located. As epidemics grow and many countries move into MIC status the percentage of the total number of PLHIV located in Middle Income Countries will rise dramatically. Michel referred to modeling that predicts 87% of PLHIV will live in MICs in ten years. Most of these countries have not been included in special access schemes, are excluded from VLs such as those through the MPP, and have substantially given away their right to use TRIPS flexibilities as a result of TRIPS+ clauses in the FTAs which they pursue for trade reasons as their economies develop, and they want access to developed markets.
Originator pharma companies see these MICs as a huge potential for large profits from their products, and have successfully lobbied their governments to include clauses that go way beyond those in TRIPS to protect and extend their patent protection on medicines. Why should these TRIPS+ clauses be included in FTAs? Who benefits and at whose expense? All governments should uphold the right to health of their own citizens, and the governments of the more powerful nations should respect that and not coerce weaker countries into compromising that principle. Yet we can see from leaked texts in the huge TPP still being negotiated in secret, that ever more protective clauses are being proposed by the countries where powerful pharma industries are located. It is accepted that research into new drugs and even a cure is essential, but there is no evidence whatsoever that implementing TRIPS in developing countries encourages more research.
The NGO report details examples of higher prices for medicines as a result of TRIPS+ clauses in FTAs. It is clear that without generic competition treatment for HIV and co-infections such as TB and HCV, as well as many opportunistic infections, becomes unaffordable.
Whether generic competition can thrive depends not only on the barriers created by TRIPS+ clauses, but by whether patents are granted at all. Least Developed Countries under the WTO rules had until 2016, now extended until 2021, to introduce patents on medicines. Yet many countries have felt either compelled or pressured into doing so before they have to. Furthermore there are huge differences in the strictness of patent law. Ideally patent law should only allow patents for innovations, and indeed it is the very strict conditions for patentability enshrined in Indian patent law, that has allowed India to develop and retain its global position in generic manufacture. The advice countries receive on patent law is often biased towards the interests of developed nations. It was reported that leaked information suggested that when South Africa announced that it was going to review its patent law with the intent of making it harder to get patents on medicines, pharma raised a fund of over $400 million to fight it. Whatever the truth is, countries need good independent advice on how to protect their public health interests when introducing patents on medicines.
Once patent law is in place many countries struggle with the issue of whether a particular product should be given a patent or not. Pharma has embarked on a campaign of lodging applications in as many countries as they can and as many different patent applications as they can. This creates a very complex environment for patent offices in developing countries to deal with. The workload is huge and very technical. No wonder then that such patent offices in developing countries often look to London and New York and make a decision which is not right for them and not in the interests of public health in their countries.
What is required is the ability of countries to independently ensure their right to health. Why shouldn’t Africa have its own independent pharmaceutical manufacturing capability? Mechanisms such as restricted voluntary licenses and tiered pricing are all approaches that leave the power in the hands of those multinational players who seek to maintain their monopolies and manage competition. While recent licences let through the MPP have improved terms and conditions compared to the first ones, they are still far short of creating the sort of competition that is required to bring prices down, and still leave the market dynamics in the hands of the originator pharma companies.
It is not as if the access problems IP creates have not been recognized before. Apart from the initial caveats and concerns expressed by the WTO itself in introducing patents on medicines, there have been many international declarations and recommendations specifically relating to HIV, which have either been ignored or dismissed. Most notable perhaps are the UN HIV Political Declaration of 2011 and the Global Commission on HIV and the Law, but there are many others including those of the UNAIDS and Lancet Commission. Governments can no longer avoid delivering on these commitments they have made on this issue, and the global community is not blind about the commitments that have been made.
The best strategy is always to prevent people from getting HIV. As we now know, once infected people are on effective treatment their ability to pass on the virus is hugely reduced, so that even more weight must be placed on the need for treatment . Viral load suppression however depends on good effective treatments that are more robust to resistance and when resistance does occur, as it inevitably will, access to good second and third line treatments. There will be no PreP or TASP for everyone unless these IP barriers are addressed.
And what about a cure? We need to think now about how we can be sure that when it does come that it will not get bound up in access issues as a result of IP and patents. It seems that some believe appropriate pricing for a Hep C cure should be at a similar level to the cost of a liver transplant. We would not want pricing of a cure for HIV to be pitted against the cost of lifelong HIV treatment.
Civil society has always been at the centre of attempts to address IP barriers to treatment access, coming both from a rights perspective, and from a truly public health perspective. The NGO report refers to case studies where some success has been achieved. But overall civil society, while on the one hand being fully aware of the consequences of these barriers, on the other hand is poorly funded or equipped to do this work, and has little access to or influence with decision makers. Civil Society cannot fight this battle alone.
UNAIDS has a critical role and a unique mandate to act. Indeed addressing IP barriers will be a crucial step in the implementation of the fast track strategy Michel spoke about this morning. Working through the Joint Programme it is strategically positioned to support countries to at least get the best out of the current system, and ideally placed to lead a dialogue on how best to improve the system for the sake not just of HIV and co-infections, but total public health. including treatments for NCDs such as cancer, diabetes and heart disease.
In order to address treatment access there is a need to understand and analyse the impact of the current IP frameworks on the availability of HIV treatment; to ensure that action on IP is reflected appropriately within UBRAF; to intensify technical support to allow countries to maximize their ability to work within the current framework; while leading a dialogue on developing a more sustainable mechanism to ensure availability and affordability of treatment and diagnostics; and to report back to the PCB on progress.
It surely must be clear by now that the current TRIPS framework cannot deliver to the world community what it needs from medicines, and we have to work towards agreeing a framework that does. Such a future mechanism should also address other barriers that impact on treatment access. In the meantime we have to work with what we have and make sure we get the best out of it.
For me this is a matter of life and death. I lost my dearly loved partner to AIDS on February 26th1986. Khalil died an awful and painful death in my arms at the age of 34, a wonderful young life lost because there was no treatment. And I managed to survive but because of monotherapy and then older treatments in those dark days, a lot of damage was done to my immune system. Today I have access to the best treatment. It costs the Australian government $30,000 a year, for which I am exceptionally grateful. Without it I would have died years ago. While I recognize that it is my right to have treatment, I feel uncomfortable that it costs so much, especially when I see the huge annual profits of the companies that manufacture them, and that such treatment is not available to my brothers and sisters in the same situation in most developing countries.
HIV drugs have been developed by human endeavour for all humanity and they should be available to everyone, nobody should be left behind. It should not depend on what country you live in whether you live or die as a result of HIV.
We are here to work to End AIDS. But it will only be possible if we act now on addressing IP barriers to access to treatment. There is no other way forward.
